Bart Ten Brinke

Erasmus Universiteit Rotterdam

Deel dit project

Publicatiedatum: 5 april 2022

Universiteit: Erasmus Universiteit Rotterdam

ISBN: 978-94-6423-643-9

The Role of Radiostereometric Analysis in the Evaluation of Orthopaedic Implants in the Upper Extremity

Samenvatting

Vanaf de jaren ’70 wordt (vroege) migratie van orthopedische implantaten gemeten met behulp van radiostereometrische analyse (RSA), een zeer nauwkeurige röntgentechniek die het mogelijk maakt om microbewegingen tot tienden van millimeters vast te leggen. Hoofdstuk 1 van dit proefschrift geeft een beknopt overzicht van de geschiedenis van RSA en een korte uitleg over de techniek achter het meten van migraties. De hoge accuratesse en precisie van RSA is uitgebreid beschreven voor het meten van migratie van totale heup- (THP) en totale knieprotheses (TKP). Daarnaast is er een duidelijke relatie aangetoond tussen gemeten migratie in de eerste twee jaar na de operatie en het risico op vroegtijdige loslating van protheses. Het is echter onduidelijk of RSA net zo accuraat en precies is wanneer de techniek wordt toegepast in de bovenste extremiteit. Ook is niet duidelijk of de voorspellende waarde van vroege migratie voor loslating op de langere termijn ook geldt voor schouder-, elleboog-, pols- of handprothesiologie. Het doel van dit proefschrift is dan ook de rol van RSA te onderzoeken in het beoordelen van orthopedische implantaten in de bovenste extremiteit.

DEEL I – Accuratesse en precisie van RSA in de bovenste extremiteit

Hoofdstuk 2 beschrijft een systematisch literatuuronderzoek naar de accuratesse en precisie van RSA in schouder-, elleboog-, pols- en handprothesiologie. Veertien studies betreffende de schouder, vier over de elleboog en vijf studies over de duimbasis (of: het trapeziometacarpale (TMC) gewricht) konden worden geïncludeerd. Precisie van RSA van de schouder varieerde van 0.06 – 0.88mm voor translaties en van 0.05 – 10.7° voor rotaties. In de elleboog varieerde de precisie van 0.05 – 0.34mm en van 0.16 – 0.76° en in het TMC gewricht van 0.16 – 1.83mm en van 11 – 124°. De accuratesse van RSA werd niet beschreven in de geïncludeerde studies. In veruit de meeste studies werden aanbevelingen uit bestaande RSA richtlijnen onvolledig toegepast, resulterend in een heterogene presentatie van data. Dit systematisch literatuuronderzoek toont aan dat RSA een zeer precieze methode is om migratie van orthopedische implantaten in de bovenste extremiteit te meten. Echter is de precisie lager voor het meten van rotaties rond de symmetrieas in symmetrische implantaten zoals de zogenaamde resurfacing schouderimplantaten. Ook vonden we een lagere precisie wanneer RSA wordt toegepast in kleinere gewrichten zoals het TMC gewricht. Dit kan worden verklaard door een slechte drie-dimensionele spreiding van botmakers als gevolg van de beperkte omvang van het omliggende bot.

DEEL II – RSA in het trapeziometacarpale gewricht

In hoofdstuk 3 onderzoeken we in een experimentele studie de uitvoerbaarheid van RSA in het TMC gewricht. Hiertoe werd in vijf anatomische preparaten van de hand het TMC gewricht vervangen door een surface replacement (SR) TMC prothese. Van elke hand werden tien RSA opnames gemaakt waarbij werd verondersteld dat er geen migratie van de prothese ten opzichte van het bot zou optreden in de tijd tussen de verschillende opnames. Gemeten migratie tussen de verschillende RSA opnames werd dan ook als meetfout beschouwd. De “zero motion” accuratesse varieerde van 0.11 – 0.26mm voor translaties en van 1.47 – 3.72° voor rotaties. In deze studie hebben we aangetoond dat RSA in het TMC gewricht mogelijk is in een experimentele setting met een hoge precisie voor het meten van translaties. De lagere precisie voor rotaties van de prothese is het gevolg van een slechte drie-dimensionale spreiding van de geplaatste botmakers.

Het doel van de in hoofdstuk 4 beschreven pilotstudie was het meten van de migratie van de SR TMC prothese in een klinische setting. De SR TMC prothese werd geïmplanteerd in tien patiënten met artrose van het duimbasisgewricht. Secundaire uitkomstmaten waren patiënt gerapporteerde uitkomsten (DASH, Nelson Score) en survival van de prothese na vijf jaar follow-up. Vijf jaar na implantatie was de gemiddelde translatie van de prothese 0.0-0.5mm en de gemiddelde rotatie 0.3-2.3°. Hoge standaarddeviaties wijzen echter op een matige precisie van gemeten rotatiewaarden. Twee patiënten ondergingen een vroege revisie van de prothese in verband met pijnklachten, zonder tekenen van loslating. Klinische uitkomsten in de andere acht patiënten verbeterden significant.

De lange termijn follow-up van dit cohort is beschreven in hoofdstuk 5. Het doel van deze studie was het onderzoeken van klinische uitkomsten en overleving van de prothese met een follow-up duur van tien jaar. Daarnaast werd de lange termijn migratie in kaart gebracht. Ondanks dat er in deze studie geen extra revisies werden gerapporteerd, bleek er tijdens de 10-jaar follow-up wel sprake van loslating van de prothese in twee patiënten. De klinische resultaten van deze twee patiënten verslechterden aanzienlijk. Klinische uitkomsten in de patiënten met een stabiele prothese bleven zeer goed. Om de precisie van RSA in het TMC gewricht te bepalen in een klinische setting, werd gebruik gemaakt van double examinations: twee op hetzelfde moment genomen röntgenfoto’s waartussen de ‘migratie’ gemeten werd. De precisie van translaties was goed en varieerde van 0.10 – 0.12mm. Rotaties konden in deze studie niet worden bepaald als gevolg van instabiele markers en een matig drie-dimensionele spreiding van de markers. Tot slot worden in dit hoofdstuk de technische uitdagingen benoemd die komen kijken bij het gebruik van RSA in kleinere gewrichten als het TMC gewricht. Mogelijke oplossingen als marker configuration (MC) en reversed migration calculation worden besproken.

DEEL III – RSA in de elleboog

Migratie van totale elleboogprotheses, gemeten met RSA, is slechts beschreven in een handvol studies met overwegend korte-termijn follow-up. Over de invloed van vroege migratie van elleboogprotheses op lange-termijn uitkomsten is dan ook weinig bekend. Het doel van hoofdstuk 6 was het onderzoeken van de lange-termijn overleving van de Instrumented Bone Preserving (IBP) totale elleboogprothese, een prothese die ontwikkeld is met het doel zoveel mogelijk intercondylair bot te behouden en daarmee fixatie en stabiliteit van de prothese te optimaliseren. Om de invloed van vroege migratie op lange-termijn uitkomsten te onderzoeken werden korte-termijn migratiewaarden vergeleken tussen gereviseerde en niet-gereviseerde implantaten. Klinische uitkomsten (Elbow Function Assessment (EFA), Broberg and Morrey functional rating index (EFRI), Oxford Elbow Score (OES) en de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn) en migratie van de IBP werden beschreven met een follow-up duur van ten minste tien jaar. Tien-jaar overleving van de prothese was 75%, dalend naar 63% na veertien jaar. Er was geen verschil in korte-termijn migratie tussen gereviseerde en niet-gereviseerde implantaten, echter was het aantal patiënten in deze studie niet voldoende om conclusies te kunnen trekken over het mogelijke verband tussen vroege migratie en lange-termijn uitkomsten. Lange-termijn migratie kon worden gemeten in vier patiënten en was zeer variabel. Meerdere patiënten in deze studie zagen in het geval van loslating van hun prothese af van een revisie van de prothese. Dit betekent dat revisie van de prothese mogelijk niet het juiste eindpunt is in verder onderzoek naar het verband tussen vroege migratie en lange-termijn uitkomsten in elleboogprothesiologie.

DEEL IV – RSA in de schouder

In hoofdstuk 7 presenteren we de resultaten van een RSA studie waarin we de initiële fixatie, migratie en klinische uitkomsten van 24 steelloze humeruscomponenten van de Simpliciti Schouderprothese onderzoeken. De steelloze humeruscomponent van de totale schouderprothese is ontwikkeld om problemen gerelateerd aan de humerussteel (fracturen, complexe revisies) te voorkomen. Gestoeld op theoretische voordelen en veelbelovende korte-termijn uitkomsten heeft dit type implantaat snel aan populariteit gewonnen en zullen er op korte termijn wereldwijd meer steelloze dan gesteelde humerusimplantaten worden ingebracht. Steelloze humerusimplantaten vinden hun fixatie in spongieus metafysair bot. Dit zou in theorie kunnen leiden tot een suboptimale fixatie met invloed op lange-termijn overleving van de prothese. In deze studie toonden we aan dat twintig van de 24 implantaten stabiliseerden binnen de eerste twaalf maanden postoperatief. Echter was er in vier (17%) protheses sprake van continue migratie tussen twaalf en 24 maanden. De klinische uitkomsten verbeterden klinisch en statistisch significant in alle patiënten. Ondanks dat een relatie tussen vroege migratie en lange-termijn uitkomsten niet is aangetoond in schouderprothesiologie, vormen de hoge migratiewaarden uit deze studie een reden tot zorg. Het kritisch beoordelen van de lange-termijn resultaten van dit type implantaat is dan ook van groot belang.

Algemene discussie

In hoofdstuk 8 worden de belangrijkste bevindingen van dit proefschrift besproken. Migratie van orthopedische implantaten in de bovenste extremiteit is slechts sporadisch onderzocht. Recent onderzoek heeft echter aangetoond dat het wel degelijk mogelijk is om migratie van protheses in de bovenste extremiteit op een betrouwbare manier te meten. Dit geldt met name voor prothesiologie van de schouder. Ondanks dat het aantal onderzochte implantaten niet voldoende is om een eventuele relatie tussen vroege migratie en lange-termijn uitkomsten betrouwbaar te kunnen onderzoeken, is er in de literatuur wel degelijk een aantal aanwijzingen beschreven voor de voorspellende waarde van vroege migratie van schouderprotheses. Op grond van de huidige literatuur en data uit dit proefschrift is het advies om alle nieuwe schouderprotheses te analyseren middels RSA in kleine patiëntengroepen alvorens deze toe te laten tot de markt. Vervolgonderzoek naar de voorspellende waarde van vroege migratie in schouderprotheses vraagt uitbreiding van het aantal studies dat vroege migratie en lange-termijn uitkomsten onderzoekt. Het gestandaardiseerd rapporteren van migratie uitkomsten is essentieel voor het vergelijken en het samenvoegen van data in de toekomst. In dit hoofdstuk worden verschillende factoren besproken die belangrijk zijn om in ogenschouw te nemen tijdens verder onderzoek naar migratiepatronen in de bovenste extremiteit: verschillen in biomechanica tussen de bovenste en de onderste extremiteit, de invloed van reumatische artritis op migratie en het belang van het definiëren van het juiste eindpunt voor het falen van een prothese. Ondanks dat er in de literatuur een hoge precisie van RSA is beschreven voor prothesiologie van de elleboog, pols en het TMC gewricht, staat de uitvoerbaarheid van RSA in deze gewrichten ter discussie door technische uitdagingen als gevolg van de beperkte omvang van de gewrichten. Wij raden dan ook aan om, voordat nieuwe RSA studies in deze gewrichten worden gestart met de huidige model-based RSA software, eerst verder onderzoek te doen naar de haalbaarheid van nieuwe ontwikkelingen als bijvoorbeeld RSA gebaseerd op CT-onderzoek.

Abbreviations