Arjan Rauwers

186 | oxidatie van luciferine. De mate van licht wordt gemeten in relatieve lichteenheden (RLU). De aanwezigheid van ATP kan duiden op resterend organisch materiaal dat nog moet worden gereinigd. Om te beoordelen of het gebruik van ATP-testen daadwerkelijk het aantal besmette endoscopen vermindert hebben wij de prospectieve voor-en-na DETECT studie uitgevoerd in het Erasmus MC. In hoofdstuk 6 presenteren we de resultaten van deze studie. Na 909 procedures werden DLE’s ATP-getest na handmatige reiniging. Tijdens de controleperiode werden DLE’s ongeacht de ATP uitslag gedesinfecteerd. Tijdens de interventieperiode werden ze opnieuw gereinigd als de ATP-test positief was. Na desinfectie werden de endoscopen microbiologisch bemonsterd: alle onderzoekers waren geblindeerd voor de kweekuitslagen. Het invoeren van ATP-testen verhinderde niet dat DLEs die gecontamineerd waren met darmflora werden gebruikt en verminderde ook niet hun aantal. Hoewel contaminatie met darmflora minder waarschijnlijk was tijdens de interventieperiode (OR 0,32; 95% CI 0,12-0,85), was de absolute besmettingsgraad van de darmflora hoger (16%; n=67 vs 21%; n=102). De lagere kans op darmfloracontaminatie in de interventieperiode was gebaseerd op twee duodenoscopen. Tijdens de controleperiode hadden deze duodenoscopen meerdere episodes van voortdurende besmetting met hetzelfde micro-organisme. De episodes werden voor aanvang van de interventieperiode beëindigd door quarantaine en reparaties: ze werden dus niet beëindigd door het invoeren van de ATP-testen. Dit onderzoek bevestigde de resultaten van eerdere kleinere onderzoeken dat ATP-tests na het reinigen niet effectief zijn. In hoofdstuk 7 analyseren we met de data van de DETECT studie de waarde van de ATP reinigingstest om de aanwezigheid van darmflora na het desinfectieproces te voor- spellen. We hebben de RLU-waardes van ATP testen vergeleken met de aanwezigheid van elke type micro-organisme na desinfectie. Geen enkele RLU-afkapwaarde was bruikbaar voor het detecteren van micro-organismen. Dit gold voor alle plekken van de endoscoop die waren bemonsterd, endoscooptypen en elk type micro-organisme. Deze resultaten laten zien dat ATP testen na het reinigen niet de aan- of afwezigheid van micro-organismen na desinfectie kunnen voorspellen. Dit komt overeen met eerdere kleine test studies die ook geen correlatie vonden. Toekomstperspectief en aanbevelingen In Hoofdstuk 8 kijken we vooruit naar de toekomst en beschrijven we potentiële oplossingen om het aantal endoscoop gerelateerde infecties te verminderen. Op korte termijn worden verbeteringen verwacht op het gebied van reinigings- en desinfectietechnieken en endoscoopontwerpen inclusief endoscopen met onderdelen voor eenmalig gebruik en zelfs endoscopen voor eenmalig gebruik. Echter de meerderheid van de ziekenhuizen zal in het komende decennium nog herbruikbare endoscopen blijven gebruiken. Daarom blijft controle van het reinigings- en desinfectieproces inclusief het trainen van het personeel en microbiologische surveillance essentieel. Hierbij zouden beroepsorganisaties overeenstemming moeten bereiken over de beste kweekmethoden en -frequentie. Verder zouden alle betrokken partijen (fabrikanten, controlerende instanties, overheid, mdl-artsen, artsen-microbiologen) met elkaar duidelijker moeten communiceren. Momenteel is er meer aandacht voor contaminatie van endoscopen door meerdere veiligheidswaarschuwingen van de US Food and Drug Administration (FDA), geüpdate richtlijnen en specifiek in Nederland de twee PROCESS studies. Ook dienen uitbraken en het dysfunctioneren van apparaten direct geraporteerd worden en moeten (nieuwe) endocoopontwerpen ook na introductie op de markt geëvalueerd blijven worden. Tijdens uitbraken bleek dat normaal functionerende endoscopen kritische afwijkingen hadden die mogelijk het risico op contaminatie vergroten. Daarom zouden fabrikanten moeten overwegen om op basis van het aantal uitgevoerde procedures endoscopen te inspecteren. Dit zou fabrikanten kunnen helpen om endoscoopspecifieke ontwerpfouten te ontdekken en zo nodig preventief onderhoud uit te voeren. In aanvulling op de instructies van de fabrikant zijn verschillende extra desinfectieprocedures voorgesteld zoals ethyleenoxide gas sterilisatie en het dubbel uitvoeren van desinfectie. Dit laat veelbelovende resultaten zien maar het is kostbaar en het voorkomt contaminatie niet. Andere methoden met een grotere veiligheidsmarge zullen nog ontwikkeld moeten worden. Uiteindelijk zal het contaminatierisico geëlimineerd moeten worden door endoscopen met een radicaal ander ontwerp wat sterilisatie mogelijk maakt of door endoscopen voor eenmalig gebruik. Momenteel zijn nieuwe duodenoscoopontwerpen op de markt met een beschermkap en/of tangenlift die na eenmalig gebruik worden vervangen. Deze endoscopen zijn niet de definitieve oplossing, omdat de andere onderdelen nog steeds gecontamineerd raken en de endoscopen niet gesteriliseerd kunnen worden. Bovendien zijn deze ontwerpen niet in studieverband beoordeeld. De eerdere mislukte introductie van duodenoscopen met ontwerpfouten heeft laten zien dat opeenvolgende aanpassingen van oudere ontwerpen kan leiden tot veiligheidsrisico’s. Daarom moet de huidige situatie, waarbij endoscopen zonder klinische testen markttoegang krijgen als de fabrikant zelf beoordeelt dat het ontwerp technisch gelijk is aan het vorige ontwerp,veranderen. Het invoeren van duodenoscopen voor eenmalig gebruik zal afhangen van de kosteneffectiviteit. De vraag die hierbij nog onbeantwoord is, is hoe vaak transmissie van micro-organismen voorkomt en hoe vaak het leidt tot een klinisch relevante infectie of kolonisatie van de patiënt. Een eerste retrospectieve revisie door Kwakman et al. laat een risico van duodenoscoop-geassocieerde infecties zien van 0.01%, wat ten minste 180 keer hoger is dan eerdere schattingen. Met een 188 | prospectieve geblindeerde studie in meerdere ziekenhuizen waarbij patiënten pre- en postendoscopie worden bemonsterd, zou de werkelijke omvang en belasting het beste beoordeeld kunnen worden. De nieuw ontworpen endoscopen (voor eenmalig gebruik) zijn niet de voor iedereen beschikbare oplossing om het transmissie risico te beëindigen. Daarom moet het decontaminatieproces van de huidige herbruikbare endoscopen, die nog vele jaren zullen worden gebruikt, verbeterd worden om het aantal gecontamineerde endoscopen te verlagen. List of abbreviations | 189 List of abbreviations AER Automated endoscope reprocessor AM2O Any microorganism with ≥20 CFU/20mL ASGE American Society for Gastrointestinal Endoscopy CFU Colony forming units CRC Colorectal cancer DLE Duodenoscope and linear echoendoscope EtO ethylene oxide Contam. Contaminated ERCP Endoscopic retrograde cholangiopancreatography ESBL Extended-Spectrum Beta-lactamase ESGE European Society of Gastrointestinal Endoscopy EUS Endoscopic ultrasound FDA Food and Drug Administration GA glutaraldehyde HLD High-Level Disinfection IFU Instructions for use ISO Independent service organization MDRO Multidrug-resistant organisms MGO Presence of microorganisms with gastrointestinal or oral origin, indepen- dent of CFU count MR-K. pneumoniae Multidrug-resistant K. pneumoniae PAA peracetic acid PD Pancreatic duct PROCESS study Prevalence of contamination of complex endoscopes in the Netherlands SFERD Dutch Steering Group for Flexible Endoscope Cleaning and Disinfection TU Delft University of Technology, Delft UMCU University Medical Center Utrecht 190 | Contributing authors Contributing authors Lonneke G.M. Bode, MD, PhD Department of Medical Microbiology and Infectious Diseases Erasmus MC University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands Marco J. Bruno, MD, PhD Department of Gastroenterology and Hepatology Erasmus MC University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands Jolanda G. Buijs-Hegeman Quality Assurance and Regulatory Affairs Office Medical Devices Erasmus MC University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands Nicole S. Erler, PhD, Dipl-Stat. Department of Biostatistics Erasmus MC University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands Ad C. Fluit, MD, PhD Department of Medical Microbiology University Medical Center Utrecht, Utrecht, The Netherlands Woutrinus de Groot Department of Medical Microbiology and Infectious Diseases Erasmus MC University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands Bettina E. Hansen, PhD Department of Gastroenterology and Hepatology Erasmus MC University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands Judith A. Kwakman, MD Department of Gastroenterology and Hepatology Department of Medical Microbiology and Infectious Diseases Erasmus MC University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands Contributing authors | 191 Arjo J. Loeve, PhD, Ir. Department of Biomechanical Engineering Faculty of Mechanical, Maritime and Materials Engineering Delft University of Technology, Delft, The Netherlands Co van Ledden Hulsebosch Center for Forensic Science and Medicine, Amsterdam, The Netherlands Jan F. Monkelbaan, MD Department of Gastroenterology and Hepatology University Medical Center Utrecht, Utrecht, The Netherlands Jan-Werner Poley, MD, PhD Department of Gastroenterology and Hepatology Erasmus MC University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands Frank P. Vleggaar, MD, PhD Department of Gastroenterology and Hepatology University Medical Center Utrecht, Utrecht, The Netherlands Anne F. Voor in ’t holt, PhD Department of Medical Microbiology and Infectious Diseases Erasmus MC University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands Margreet C. Vos, MD, PhD Department of Medical Microbiology and Infectious Diseases Erasmus MC University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands Annet Troelstra, MD, PhD Department of Medical Microbiology University Medical Center Utrecht, Utrecht, The Netherlands Camiel Wissink Department of Medical Microbiology University Medical Center Utrecht, Utrecht, The Netherlands 192 | PDH Portfolio