Theo De By

In toenemende mate moeten zorgverleners aantonen dat zij in staat zijn te voldoen aan de gerechtvaardigde verwachting dat zij daadwerkelijk resultaten van zorg kunnen leveren volgens de definitie: “kwaliteit van zorg is de mate waarin gezondheidsdiensten de kans op resultaten in overeenstemming met de huidige professionele kennis de gewenste gezondheid voor individuen en bevolkingsgroepen vergroten”.

Het meten van de resultaten van gezondheidsdiensten als zodanig biedt geen adequate informatie over de kwaliteit van de diensten van een individuele aanbieder. Het is wanneer we de resultaten van die aanbieder vergelijken met die van andere aanbieders die vergelijkbare diensten leveren, dat de resultaten in perspectief kunnen worden geanalyseerd. Op deze manier kunnen best practices worden gedefinieerd en kunnen de relatieve resultaten van een individuele aanbieder van (gezondheids-) diensten worden bepaald. Dit proces wordt benchmarking genoemd. (Hoofdstuk 1)

In dit proefschrift worden verschillende benchmarkingstudies op het gebied van cardiothoracale chirurgie gepresenteerd.

De instrumenten en platforms die in deze studies worden gebruikt om de resultaten objectief te beoordelen, zijn databases en registries. Daarnaast spelen professionele verenigingen en peer-organisaties een sleutelrol bij het organiseren van focusbijeenkomsten en workshops waarin de mogelijke oorzaken en oplossingsrichtingen voor de negatieve verschillen.

Een systematisch literatuuronderzoek (Hoofdstuk 2) van benchmarkingstudies toonde aan dat het causale verband tussen het gebruik van registries enerzijds en anderzijds een verhoogde kwaliteit kon worden aangetoond. Benchmarking leverde tastbaar bewijs op van meetbare kwalitatieve verbetering van de resultaten. Alle studies hebben aanvullende instrumenten opgeleverd om tot best practices te komen.

Hartfalen is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Uiteindelijk was harttransplantatie de therapie bij uitstek voor patiënten met hartfalen. Sinds meer dan twee decennia heeft een technologische innovatie in de vorm van Mechanische Circulatory Support (MCS), in de vorm van steunharten, het mogelijk gemaakt om het hart en daarmee de bloedcirculatie van deze patiënten te ondersteunen. Verschillende studies over het gebruik van steunharten worden gepresenteerd in dit proefschrift (Hoofdstukken 3-8). Aangezien de gemeenschappelijke noemer van dit proefschrift de benchmarking van methoden en resultaten is, bieden deze studies benchmarks op basis van registry-gegevens, met name van het Europese EUROMACS-register.

Twee studies (hoofdstukken 3 en 4) geven rapporten over de toepassing van steunharten bij respectievelijk volwassen patiënten en kinderen. De rapporten tonen de toegepaste werkwijzen op het gebied van MCS door de accumulatie van gegevens m.b.t. voorgeschiedenis en peri-operatieve gegevens. Door middel van follow-up analyses worden de factoren die bijdragen aan de resultaten op korte en lange termijn manifest.

Dergelijke gegevens zijn ook op mondiaal niveau beschikbaar gesteld. Een hoofdstuk (Hoofdstuk 5) van dit proefschrift is een studie van de International Society for Heart and Lung Transplantation Registry for Mechanical Circulatory Support (IMACS Report), waarin, naast gegevens van EUROMACS, bijdragen van vergelijkbare gegevens uit andere delen van de wereld worden samengebracht. De bron van deze gegevens is meestal afkomstig uit de Verenigde Staten, terwijl gegevens uit landen zoals Canada, Japan, Singapore en Australië ook zijn geïntegreerd. Het IMACS-rapport biedt meerdere benchmarks met betrekking tot implantaat strategieën, risicofactoren, ongewenste voorvallen en voorspellers voor mortaliteit.

Een verschil tussen vrouwelijke en mannelijke patiënten in termen van selectie voor, en uitkomsten van, steunhart-therapie werd aangetoond als onderdeel van dit proefschrift (Hoofdstuk 6). Hoewel hartfalen vaker voorkomt bij vrouwen, was slechts 15,6% van de patiënten in de EUROMACS-database vrouwelijk en bleek zowel de korte- als de lange termijn sterfte hoger te zijn. Een van de oorzaken kan de beperkte beschikbaarheid van kleinere apparaten zijn (slechts 1 fabrikant bood op het moment van het onderzoek kleinere apparaten aan). De resultaten van de studie hebben een benchmark opgeleverd voor toekomstige analyse van de verschillen in uitkomsten bij vrouwelijke patiënten.

In dit proefschrift (hoofdstuk 7) is een benchmark gezet voor patiënten bij wie het steunhart is geëxplanteerd na voldoende herstel van de hartspier, waaruit blijkt dat in dergelijke gevallen het verwijderen van een steunhart uitstekende resultaten oplevert en dat slechts een minderheid van de patiënten een terugval heeft of aanzienlijk hartfalen ontwikkelt.

Het EUROMACS-register stelde ons in staat om verschillende strategieën te vergelijken als het gaat om patiënten met lekkage van de tricuspidalisklep. Sommige studies onderstreepten de noodzaak om de tricuspidalisklep te repareren tijdens implantatie van een steunhart. De studie in dit proefschrift (hoofdstuk 8) laat zien dat een dergelijke interventie niet noodzakelijkerwijs tot betere resultaten leidt en dat een verbeterde selectie van patiënten mogelijk eerder betere resultaten oplevert.

De transplantatie van menselijke weefsels (allografts), gericht op cardiovasculaire allo-transplantaten, omvat verschillende hoofdstukken van dit proefschrift (hoofdstukken 9 en 10). Ten eerste wordt in een breed onderzoek, uitgevoerd voor de Europese Commissie, gekeken naar het klinische gebruik. Gekwalificeerd als “vervangingsweefsel” worden cardiovasculaire allografts geïmplanteerd bij patiënten met ziekten of storingen van de hartkleppen of slagaders. De oorzaken kunnen aangeboren of verworven zijn, zoals door infecties of sepsis.

Om vervangende weefsels beschikbaar te maken voor transplantatie moeten ze worden gedoneerd door een overleden donor. In tegenstelling tot orgaandonatie, waarbij de korte tijd tussen donatie en transplantatie een kwalitatieve factor is, kunnen weefsels voor een langere periode worden bewaard. Hierdoor kunnen weefselinstellingen de kwaliteit van het weefsel op verschillende manieren evalueren.

De gepresenteerde studies geven inzicht in de verschillende methoden die worden toegepast. Tarieven van donaties en transplantaties worden gekwantificeerd voor landen in de EU, terwijl grensoverschrijdende activiteiten in kaart zijn gebracht. Een uitsplitsing van factoren die de beschikbaarheid van voldoende transplantaten beïnvloeden, leert dat in landen met een opting-in-systeem de extra inspanningen om toestemming voor donatie te krijgen een drempel zijn om te om voldoende transplantaten te krijgen teneinde de klinische behoefte te dekken.

Deze studies bieden ook een economische evaluatie van de kosten, gegenereerd vanwege de noodzakelijke kwaliteits- en veiligheidseisen. Hoewel gedoneerd om altruïstische redenen, vereisen de verwerkings- en investeringskosten een vergoeding van het ziekenhuis of de verzekering van de patiënt zodra het transplantaat is getransplanteerd.

Onze conclusie is dat er een dalende trend is in het gebruik van cardiovasculaire donorweefsels, maar dat er altijd een - zij het minder - vraag zal zijn. Voor de lange termijn verwachten we betere resultaten als gevolg van de toepassing van nieuwe technieken zoals het decelluleren van hartkleppen vóór implantatie.

Vier hoofdstukken (hoofdstuk 11-14) van dit proefschrift bestaan uit studies die zich richten op verschillende methoden die worden gebruikt door weefselinstellingen en de resultaten daarvan.

Besmetting van het geïmplanteerde weefseltransplantaat kan leiden tot ernstige complicaties bij de kwetsbare ontvanger. Om te bepalen dat er geen micro-organismen op de ontvanger worden overgedragen, worden tests uitgevoerd. In een eerste studie (hoofdstuk 11) hebben we grote verschillen waargenomen in methoden en resultaten van de verschillende weefselinstellingen in Europa en in derde landen, en concludeerden dat er behoefte was aan een internationale standaard.

Een tweede studie (hoofdstuk 12) maakte een kwantitatieve inventaris van het aantal donaties en transplantaties en van methoden die worden gebruikt in de processen van donatie, excisie, decontaminatie en opslag. De waargenomen verschillen hebben ons ertoe aangezet een ‘kwaliteitsronde’ uit te voeren waarin de weefselinstellingen werd gevraagd om te bepalen welke micro-organismen konden worden gevonden in monsters die opzettelijk waren besmet. Van de 20 deelnemende instellingen bleken er 13 methoden te gebruiken die onvoldoende effectief waren om adequate decontaminatie uit te voeren. Bovendien zouden sommige weefselinstellingen een aanzienlijke hoeveelheid kosten kunnen besparen als ze hun processen op een logischer manier zouden herontwerpen en inrichten.

De conclusie was dat, om tot best practises te komen, harmonisatie van methoden een noodzaak was en is om uitwisseling van allografts op Europees niveau mogelijk te maken. Bovendien moeten chirurgen - in het belang van hun patiënten - kunnen vertrouwen op de gebruikte methoden.

In een aanvullend onderzoek (hoofdstuk 13) hebben we ons gericht op het in kaart brengen van de factoren die leiden tot het niet accepteren van hart of hartweefsels van donoren. Deze keer werden grote verschillen gevonden in b.v. donormanagement, leeftijdsgrenzen en de acceptatie van niet-orgaandonoren, waardoor de beschikbaarheid van weefsels voor transplantatie wordt beperkt. De ontsmettingsmethoden en de verbeterde temperaturen bleken opnieuw verschillend te zijn en correlatie met de reden waarom potentiële donoren werden afgewezen werd waargenomen.

De laatste studie (hoofdstuk 14) rapporteert de resultaten van een 2e kwaliteitsronde in weefselinstellingen waaraan 21 Europese en 4 derde landen hebben deelgenomen. De instructie was om micro-organismen in elk van de 3 monsters te identificeren. Herhaaldelijk leverden sommige vestigingen onjuiste resultaten op. Wat echter duidelijk werd, is dat lage temperaturen van 4° C- 22° C onvoldoende zijn om te ontsmetten, waardoor een norm en een benchmark wordt vastgesteld voor toegepaste methodologieën voor instellingen die cardiovasculair weefsel bewerken.

In een toekomstperspectief (hoofdstuk 15) hebben we gesteld dat de noodzaak om naar nationale en internationale Europese registries te komen die voldoende gegevens voor benchmarking verstrekken, toeneemt. Om aan te tonen dat zorgaanbieders de door de maatschappij gewenste gezondheidsresultaten kunnen leveren, moeten zij door benchmarking en transparante publicatie van hun resultaten aantonen dat die resultaten consistent zijn met de huidige professionele kennis. Wat betreft patiënten die een steunhart nodig hebben, zullen verschillende factoren de toekomstige resultaten bepalen. Een daarvan is de vroege selectie van in aanmerking komende patiënten, en een andere is dat apparaten kleiner zullen worden, wat vrouwen en kinderen ten goede zal komen. Een derde is de ontwikkeling van randapparatuur, zoals apps waarmee patiënten op afstand online kunnen worden gevolgd, waardoor artsen in een vroeg stadium bijwerkingen kunnen detecteren.

De weefselinstellingen die samenwerken in het internationale benchmarkproject proberen factoren te elimineren die de kwaliteit negatief beïnvloeden door een samenwerkingsverband op te zetten met NEQAS (National External Quality Assessment Service), een onafhankelijk, nu internationaal consortium dat zich richt op het verbeteren van testresultaten in laboratoria. Uiteindelijk zullen de waargenomen verschillen in uitkomsten verdwijnen en zal de zekerheid dat de kwaliteit van de testen betrouwbaar is toenemen.

Het gebruik van menselijk hartklepweefsel zal in het algemeen afnemen, voor specifieke indicaties zullen gedecelluleerde weefsels de voorkeur hebben, hoewel vanwege de hoge verwerkingskosten geen totale vervanging van traditioneel bewerkte hartkleppen kan worden verwacht.